Novas Regras ANVISA Cannabis 2026: O que Muda para Empresas e Investidores

Em 28 de janeiro de 2026, a ANVISA aprovou por unanimidade um conjunto de resoluções que representa o maior avanço regulatório da história da cannabis no Brasil. Pela primeira vez, empresas estão autorizadas a cultivar cannabis em território nacional para fins medicinais e farmacêuticos.

As novas regras entram em vigor em 4 de maio de 2026 e atendem à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 definiu a legalidade da produção para fins exclusivamente medicinais. Para empresas e investidores do setor, a mudança é estrutural.

Neste artigo, detalhamos cada resolução aprovada, o que muda na prática e o que isso significa para quem está no mercado — ou pretende entrar.

As 3 resoluções que mudaram o jogo

A ANVISA publicou no Diário Oficial da União, em 3 de fevereiro de 2026, três RDCs que, juntas, criam o arcabouço regulatório completo para a produção de cannabis medicinal no Brasil:

Fonte: ANVISA — Publicação no DOU de 03/02/2026. Todas as RDCs entram em vigor 6 meses após publicação no DOU de 28/01/2026.

RDC 1.015/2026 — Produção empresarial de cannabis medicinal

Esta é a resolução mais impactante para empresas e investidores. Ela substitui a RDC 327/2019 e cria um novo marco regulatório completo para fabricação, importação e comercialização de produtos de cannabis.

O que agora é permitido

Cultivo empresarial em território nacional: pela primeira vez, empresas brasileiras podem cultivar cannabis para fabricação de medicamentos. A produção exige Autorização Especial (AE) da ANVISA, inspeção sanitária prévia e limite de THC de 0,2% para a regra geral. Insumos devem ser registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA).

Venda de CBD em farmácias de manipulação: o canabidiol (fitofármaco CBD) pode ser manipulado e vendido em farmácias de manipulação, ampliando significativamente os canais de acesso para pacientes. A regulamentação específica para manipulação ainda será editada pela ANVISA.

Novas vias de administração: além das vias oral e nasal, ficam permitidas as vias bucal, sublingual e dermatológica. Pacientes com doenças debilitantes graves podem acessar formulações com THC abaixo de 0,2%, mediante prescrição.

Importação da planta e extrato: empresas autorizadas podem importar a planta ou extrato de cannabis para fabricação de medicamentos no Brasil, com cotas de importação definidas pela ANVISA.

Requisitos de segurança

A resolução exige padrões rigorosos: inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas com câmeras e alarmes, acesso restrito, controle de entrada e saída, rastreabilidade integral e análise laboratorial obrigatória de todos os lotes. Irregularidades podem levar à suspensão imediata das atividades e destruição da produção.

Fiscalização interministerial

A ANVISA criará um comitê coordenado com os Ministérios da Justiça, Saúde e Agricultura para promover fiscalização e segurança permanente em todas as etapas de produção. Essa estrutura é inédita no Brasil e sinaliza o grau de controle que o governo pretende manter sobre o setor.

RDC 1.012/2026 — Pesquisa científica

Esta resolução abre caminho para a pesquisa com cannabis no Brasil, que até então operava sob restrições severas.

Quem pode pesquisar: instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

THC para pesquisa: produtos com THC acima de 0,3% podem ser utilizados em pesquisa, mas devem ser importados com autorização prévia da ANVISA, cumprindo exigências da ONU. Isso permite estudos com espectro completo de canabinoides.

Restrições: os produtos resultantes da pesquisa não podem ser comercializados. O compartilhamento de material genético é restrito ao ambiente nacional. Exportação de qualquer material não é permitida no momento.

Para a Embrapa, que já atua em pesquisa de genética de cannabis adaptada ao Brasil, essa resolução é fundamental para acelerar o desenvolvimento de cultivares nacionais.

RDC 1.014/2026 — Sandbox Regulatório

O Sandbox é a inovação mais original do pacote regulatório. Cria um Ambiente Regulatório Experimental para testagem controlada de atividades de cultivo e produção em pequena escala, fora do modelo industrial.

Como funciona: a ANVISA realizará chamamentos públicos para seleção de projetos. Associações de pacientes sem fins lucrativos podem submeter propostas com critérios técnicos e sanitários definidos. Cada projeto tem limites de produção e número de pacientes atendidos.

Monitoramento: todos os projetos devem seguir plano de monitoramento com indicadores de qualidade, rastreabilidade completa dos insumos e produtos até a dispensação ao paciente.

Comercialização: a RDC 1.014 não autoriza comercialização. O objetivo é gerar dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção, contribuindo para futuras normas definitivas.

Para o investidor: o Sandbox é uma oportunidade de validar modelos de negócio com risco jurídico mitigado, sob supervisão direta do regulador. Empresas que apoiam associações participantes ganham acesso a dados de Real World Evidence (RWE), que são cada vez mais valorizados por investidores institucionais.

O que acontece com a importação individual (RDC 660)?

A RDC 660/2022, que permite importação individual de produtos derivados de cannabis por pacientes com prescrição médica, não foi revogada e continua vigente. Porém, a análise da resolução foi adiada pela ANVISA.

Na prática, a posição institucional mudou: a ANVISA qualificou a importação individual como um arranjo que gera distorção regulatória e demanda revisão. Com a produção nacional se desenvolvendo, a tendência é que a dependência de importação individual diminua gradualmente.

Atualmente, 33 empresas detêm 80% do mercado de importação de cannabis medicinal no Brasil, e 49 produtos estão regularizados pela ANVISA. A expectativa é que esse número cresça significativamente com o novo marco.

O mercado em números

Fontes: Kaya Mind Anuário 2025, Agência Brasil (jan/2026), CNN Brasil (jan/2026), ANVISA.

O que muda para empresas e investidores

Segurança jurídica: o novo marco elimina a principal barreira que afastava investidores institucionais — a insegurança regulatória. Com RDCs publicadas no DOU e prazos definidos, empresas podem planejar operações com previsibilidade.

Produção nacional: a autorização de cultivo em território brasileiro reduz drasticamente a dependência de importação, barateia custos e aumenta margens. Quem sair na frente na montagem da cadeia produtiva terá vantagem competitiva significativa.

Novos canais de venda: a venda de CBD em farmácias de manipulação e novas vias de administração ampliam o mercado consumidor e criam oportunidades para fabricantes e distribuidores.

Compliance elevado: as exigências de segurança, rastreabilidade e fiscalização interministerial significam que somente empresas com governança robusta conseguirão operar. Isso favorece operadores sérios e cria barreiras de entrada para aventureiros.

Governança financeira: o requisito invisível

As novas RDCs exigem rastreabilidade completa, análise laboratorial de todos os lotes e documentação extensa para manter a autorização. Do ponto de vista financeiro, isso significa que a empresa precisa de controles contábeis e operacionais de nível farmacêutico desde o dia um.

Plantas de cannabis são ativos biológicos sob IFRS (IAS 41) e devem ser mensuradas a valor justo. A maioria dos escritórios contábeis brasileiros não tem essa experiência. Um CFO especializado em mercados regulados faz a diferença entre uma operação que atrai capital institucional e uma que trava no compliance.

A Algoritimado atua como CFO fracionado para empresas do ecossistema de cannabis, oferecendo governança financeira de nível institucional — contabilidade de ativos biológicos, planejamento tributário, preparação de data room para investidores e relacionamento bancário em setor de alto risco.

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